MES的運用在不一樣的行業(yè)擁有明顯不一樣的特性,，其運用也由行業(yè)和運用要求的不一樣而造成不一樣行業(yè)的MES擁有較為大的差別,。文中關(guān)鍵探討在中國藥業(yè)行業(yè)中MES的一些運用難題,。mes 的電子批記錄

（1）制造企業(yè)對MES欠缺恰當?shù)牧私?，對實施MES的總體目標不確立,。智能制造系統(tǒng)不相當于智能化,，實施MES務(wù)必以可以完成一些商業(yè)服務(wù)總體目標為前提條件。比如降低人力錯誤操作,；降低文本文檔的資金周轉(zhuǎn)時間及其合規(guī)操縱等,。在新項目的可研環(huán)節(jié)就務(wù)必確立實施MES的總體目標。

（2）缺乏計算機化流程管理,。制藥公司的一個最明顯的特性便是對計算機化系統(tǒng)軟件的合規(guī)管理方法,。比如FDA的21 CFR PART 11中對計算機化系統(tǒng)軟件電子器件紀錄和電子簽章的有關(guān)要求,。制藥公司在系統(tǒng)軟件實施前要創(chuàng)建有關(guān)的計算機化管理信息系統(tǒng)的SOP（規(guī)范操作步驟）,。

（3）公司的高管和層級制對創(chuàng)建信息系統(tǒng)欠缺的共識。一些公司的高管有信心實施,，可是層級制對工作中管理方式和步驟的改寫較為排斥,，造成實施延遲時間或不成功。

（4）加工廠生產(chǎn)模式發(fā)雜,，系統(tǒng)軟件實施難度系數(shù)大,。一些公司的總體目標是對全部產(chǎn)業(yè)基地的多個生產(chǎn)車間實施，有多種類小批量生產(chǎn)的中藥制劑生產(chǎn)車間,，也是有單,。一種類的原輔料或固態(tài)中藥制劑生產(chǎn)車間。不一樣商品的原材料構(gòu)成和加工工藝線路差別非常大,，規(guī)范性企業(yè)生產(chǎn)管理和系統(tǒng)軟件的實施都非常復(fù)雜,。

（5）與其他經(jīng)銷商的融洽難度系數(shù)大。MES系統(tǒng)軟件既必須和ERP等信息系統(tǒng)集成,，也必須和生產(chǎn)制造自動控制系統(tǒng)等集成化,。涉及到的系統(tǒng)軟件類型多，接口類型變化多端,，不一樣系統(tǒng)軟件又涉及到不一樣的經(jīng)銷商和子經(jīng)銷商,，系統(tǒng)軟件和系統(tǒng)軟件中間的融洽通常花銷很多的時間和活力,。

（6）MES注重數(shù)據(jù)信息的實用性,、數(shù)據(jù)的分析解決、及其對生產(chǎn)制造的管控,。在實行全過程中必須具備計算機軟件,、品質(zhì)技術(shù)人員、加工工藝生產(chǎn)制造工作人員,、儀電技術(shù)工程師等構(gòu)成的綜合性精英團隊,。對一些公司來講，新項目精英團隊工作人員多來自于終端用戶,，欠缺有關(guān)的項目風(fēng)險管理,。mes 的電子批記錄

（7）對系統(tǒng)組件實施的風(fēng)險性了解不深,。由于制藥行業(yè)的特性，即便公司中間生產(chǎn)制造一樣的商品,，可是因涉及到公司的詳盡工作流程和企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)營方法,，沒有2個完全一致的MES系統(tǒng)軟件。系統(tǒng)軟件實施全過程中,，務(wù)必對風(fēng)險性開展必需的鑒別,、預(yù)警信息和操縱。針對實行全過程中的產(chǎn)生的不明風(fēng)險性,，通常是新項目中較大的挑戰(zhàn),。

    挑選一個MES服務(wù)平臺和實施的提前準備

    對于制藥公司的特性：加工工藝原理繁雜、可變性要素多,、批號生產(chǎn)制造特性明顯,、生產(chǎn)制造目的性強、生產(chǎn)批號管理方法嚴苛及其手機軟件合規(guī)等獨特性,。MES系統(tǒng)軟件在實施全過程中,，必須將公司體系、運行模式等合理融合,，根據(jù)對公司生產(chǎn)制造,。機構(gòu)與管理機制開展一定地調(diào)節(jié)和提升來實施。下列是本人有關(guān)MES實施提前準備的一些建議：

    制訂企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新宏偉藍圖及其實施的關(guān)鍵流程

    在一般大部分狀況下,，MES全是集團公司或是企業(yè)全部信息化規(guī)劃的一部分,，也是必不可少的一部分。在MES實施前,，務(wù)必清晰全部公司或是集團公司在信息化管理的發(fā)展戰(zhàn)略方位,。比如制藥公司大多數(shù)對倉庫管理較為高度重視，可是在制藥全過程的倉庫管理將會牽涉到ERP,、WMS,、MES等好幾個系統(tǒng)軟件，必須考慮到多系統(tǒng)軟件的協(xié)調(diào)工作,。

    制定用戶需求表明URS

    針對必須合乎政策法規(guī)的GMP系統(tǒng)軟件,，URS是系統(tǒng)功能界定的基本文檔，也是認證主題活動進行的秘密文件,。URS的制訂務(wù)必對必須的作用開展確立和清晰的界定,。比如稱重與分派的URS和生產(chǎn)制造批匯報的著重點就十分不一樣。

    設(shè)計方案與其他系統(tǒng)軟件如ERP,、PLM,、LIMS、CAPA,、EDMS,、PLC系統(tǒng)的插口

    依據(jù)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新宏偉藍圖和實施科學(xué)方法論,，務(wù)必在提前準備環(huán)節(jié)對不一樣系統(tǒng)軟件中間的插口開展必需的提前準備。比如原材料在ERP,、WMS,、MES需傳送的BOM應(yīng)包括什么內(nèi)容、應(yīng)以如何的方法互動,；物料平衡在好幾個系統(tǒng)軟件間如何計算這些,。

    很多公司會考慮到SCADA等數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)軟件。制藥公司的一個非常大特性是多是以機器設(shè)備PLC為基本,，PLC的類型多,，api接口繁雜，源代碼不開發(fā)設(shè)計這些,，這種全是在實施前必須關(guān)鍵考慮到的層面,。

    挑選MES系統(tǒng)軟件服務(wù)平臺和構(gòu)架

    流行的一些MES生產(chǎn)商盡管在完成的行為主體作用上沒有大多數(shù)差別,，可是必須留意的不一樣經(jīng)銷商的MES商品的系統(tǒng)軟件服務(wù)平臺還是有差別的,。有中小型MES是根據(jù)SQL開發(fā)設(shè)計的，有大中型MES能夠 另外適配Oracle和SQL等不一樣種類的數(shù)據(jù)庫查詢,。系統(tǒng)軟件的服務(wù)平臺應(yīng)盡可能和其他系統(tǒng)軟件考慮到一定的相似度和兼容模式,，及其在布署時是不是對工程項目的實施難度系數(shù)。

    MES的實施進展計劃方案,、成本費估計

    MES實施進展計劃方案,、成本費估計務(wù)必在實施前有一定的準備。現(xiàn)階段銷售市場上不一樣經(jīng)銷商的MES產(chǎn)品報價還是差別較為大,。盡可能在成本費預(yù)算金以內(nèi)挑選性價比高更強的MES產(chǎn)片,。

    制訂新項目主方案及其新項目精英團隊工作人員

    客戶的精英團隊工作人員對新項目取得成功的危害十分大。生產(chǎn)制造工作人員,、品質(zhì)工作人員,、IT工作人員、儀電工作人員,、機器設(shè)備技術(shù)人員等都可能是新項目精英團隊的工作人員,。自然，高管的適用和實施跟蹤也是新項目取得成功的關(guān)鍵適用,。

    投資風(fēng)險的防止和控制方法

    這兒特別是在要關(guān)鍵注重的便是在提前準備環(huán)節(jié)中就需要評估新項目的風(fēng)險性及其制訂有關(guān)的防止控制方法,。如實施電子器件批紀錄的MES必須涉及到從機器設(shè)備載入PLC，可是是不是早已確定PLC的數(shù)據(jù)信息對外開放并能夠 載入呢,？此外,，在倉庫管理實施前，是不是能夠 就ＢＯＭ和rfid標簽/二維碼在MES的運用開展必需的掌握和探討,。

    制訂MES系統(tǒng)軟件的網(wǎng)絡(luò)信息安全對策

    最終,，務(wù)必要關(guān)鍵建議公司在實施MES前務(wù)必健全公司有關(guān)的計算機化流程管理,。這兒不僅牽涉到將運用的好幾個計算機化系統(tǒng)軟件的管理方法，也牽涉到GMP財務(wù)審計的數(shù)據(jù)庫安全難題和對系統(tǒng)架構(gòu)圖和實施的危害,。

    小結(jié)

    一些制藥企業(yè)早已選用了MES系統(tǒng)軟件用于保證質(zhì)量,、數(shù)據(jù)信息跟蹤、利潤最大化精益化管理,、靈活化生產(chǎn)制造全過程,、提升合規(guī)、提升商業(yè)服務(wù)全過程管理效益,、提升即時的匯報,。不選用這一技術(shù)性的企業(yè)將會考慮到了公司的目前情況和新銷售市場機遇的風(fēng)險性?？墒钦{(diào)查結(jié)果顯示愈來愈多的制藥加工廠通常會從第一天就應(yīng)用MES創(chuàng)建電子化加工廠,。調(diào)研說明，80%的企業(yè)有ERP系統(tǒng),，MES系統(tǒng)軟件會落后于ERP系統(tǒng)實施,，但伴隨著智能制造系統(tǒng)技術(shù)性對加工制造業(yè)產(chǎn)生的極大轉(zhuǎn)型，MES終將變?yōu)槿抗?yīng)鏈管理的一個關(guān)鍵一部分,。