建立制藥環(huán)境監(jiān)測計劃
美國藥典（USP）第797章為配制無菌制劑（CSP）提供了一個全面的框架，以確?；颊甙踩彤a(chǎn)品質(zhì)量。本文旨在深入了解USP 797,，重點介紹其在無菌制造環(huán)境中的相關(guān)性和實施,。通過結(jié)合真實世界的例子和文本參考，本文旨在將讀者的理解提升到一個高水平,，特別是在潔凈室應(yīng)用和無菌產(chǎn)品易受污染的情況下,。
EM項目的重要性
確定采樣位置
采樣頻率,，
當(dāng)取樣時（即,，在操作過程中或操作結(jié)束時），
采樣持續(xù)時間,，
采樣大?。ɡ纾砻娣e,、空氣體積）,，
具體的采樣設(shè)備和技術(shù)，
警報和行動級別,，以及對偏離警報或行動級別的情況作出適當(dāng)反應(yīng),。”
“應(yīng)根據(jù)采樣位置與操作的關(guān)系確定微生物監(jiān)測水平,。該水平應(yīng)基于在整個無菌生產(chǎn)設(shè)施中保持足夠的微生物控制的需要……環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)將提供有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量的信息,。”
潔凈室分類,；新ISO 14644-1:2015
?用于分類的常規(guī)潔凈室顆粒計數(shù),，
?基于風(fēng)險的方法（每6至12個月一次）,，
?某些采樣位置編號，
?在每個位置取樣一定體積的空氣,。
是否應(yīng)遵循ISO 14644-2指南,？ 監(jiān)測計劃的制定
?進行風(fēng)險評估,，以了解,、評估和記錄不良污染事件的可能性。
?制定書面監(jiān)控計劃,。
?審查和批準(zhǔn)計劃,。
?通過執(zhí)行監(jiān)控來實施計劃。
?分析,、趨勢（如適用）并報告績效,。
?記錄并實施所需的措施或糾正措施。
?定期審查監(jiān)控計劃,。
選擇常規(guī)監(jiān)測地點時需要考慮的因素有
?在哪些地點,，微生物污染最有可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響？
?在實際生產(chǎn)過程中,，哪些地點最有可能表現(xiàn)出最嚴重的微生物增殖,？
?哪些場所是最難以進入或最難清潔、消毒或消毒的區(qū)域,？
?該地區(qū)的哪些活動導(dǎo)致了污染的傳播,？
?在給定地點取樣的行為是否會對環(huán)境造成足夠的干擾，從而導(dǎo)致收集錯誤數(shù)據(jù)或污染產(chǎn)品,？
ISO 14644-2:2015重新分類間隔
制造商應(yīng)確保：
?對于≤ISO 5的區(qū)域，重新鑒定的最長時間間隔為6個月,。如果該區(qū)域配備了連續(xù)監(jiān)測設(shè)備,，并且連續(xù)監(jiān)測的結(jié)果保持在規(guī)定的范圍內(nèi)，則6個月的時間間隔可延長至12個月,。
?對于>ISO 5區(qū)域,，重新鑒定的最長時間間隔為12個月。
應(yīng)該監(jiān)控什么,？
監(jiān)測頻率
?方法：沉降板、體積空氣和表面取樣（如拭子和接觸板）,。
?關(guān)鍵操作后,，應(yīng)對表面和人員進行監(jiān)測。
?將監(jiān)測結(jié)果包括在成品發(fā)布的批次文件中,。
?生產(chǎn)操作之外還需要進行微生物監(jiān)測,，例如在系統(tǒng)驗證、清潔和消毒之后,。
?應(yīng)為顆粒物和微生物監(jiān)測結(jié)果設(shè)定適當(dāng)?shù)木瘓蠛托袆酉拗啤?/span>
