在生產(chǎn)環(huán)境中啟動粒子監(jiān)測系統(tǒng),？強有力的性能鑒定（PQ）是您至關(guān)重要的最后一步,。確保系統(tǒng)的運行準備狀態(tài)包括測試關(guān)鍵流程屬性,、全面的操作員培訓和制定強有力的標準操作程序（SOP）。就像駕駛汽車時不知道其復雜性會導致撞車一樣,，了解顆粒物計數(shù)技術(shù)和環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）軟件至關(guān)重要,。PQ是您解決任何問題,、完善SOP和有效培訓員工的最后機會。在PQ中投入適當?shù)馁Y源和時間,，以實現(xiàn)強健的系統(tǒng),，并在上線時最大限度地減少停機時間。

PQ是在系統(tǒng)開始運行之前進行的性能鑒定,。PQ對系統(tǒng)進行測試，以確保其在真實的操作環(huán)境中達到其操作目標,。這是設(shè)備和系統(tǒng)鑒定的最后一步,。PQ不應是供應商提供的運行確認（OQ）的重新執(zhí)行。OQ應測試系統(tǒng)的所有操作關(guān)鍵屬性,，這些測試應追溯到系統(tǒng)用戶需求規(guī)范（URS）,。

有效的粒子監(jiān)測系統(tǒng)PQ應迫使系統(tǒng)出現(xiàn)操作錯誤，并驗證系統(tǒng)輸出在處理和通知操作員和管理人員這些錯誤方面是否有效,?？蛻糁贫ǖ?span id="fwa1pg7s" class="wx_search_keyword_wrap" style="font-size: 15px; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; color: var(--weui-LINK); cursor: pointer; overflow-wrap: break-word !important;">標準操作程序（SOP）也應針對錯誤進行測試，以驗證其有效性,。應根據(jù)PQ的數(shù)據(jù)設(shè)置該階段的報警限值,。下圖突出顯示了典型粒子監(jiān)測系統(tǒng)項目的生命周期。驗證主計劃還應包括風險評估,，URS應基于該風險評估進行設(shè)計。操作和性能測試應可追溯,，以證明URS要求已得到解決和測試,。一旦系統(tǒng)得到完全驗證，就應實施變更控制流程,，以確保對經(jīng)過驗證的系統(tǒng)進行適當管理,。

性能鑒定證明安裝和運行的設(shè)備或系統(tǒng)是其聲稱的,，并根據(jù)URS做其應該做的事情,。糟糕的URS將導致執(zhí)行不力的PQ。當制造商花時間規(guī)劃資質(zhì)項目時,，他們有時會忽略重要的考慮因素,。公司往往沒有根據(jù)產(chǎn)品和流程知識，采取科學或基于風險的方法來定義資格的范圍,，在大多數(shù)情況下,，他們會重新制定OQ協(xié)議，并稱其為良好協(xié)議,。這是一個重大錯誤,，錯過了了解系統(tǒng)如何在實際工作環(huán)境中運行和系統(tǒng)能力的機會,。

在IQ/OQ期間，通常由供應商（在大多數(shù)情況下）在客戶作為見證人的情況下進行（取決于客戶員工的可用性（他們在其他地方忙于生產(chǎn)車間工作或參與其他項目）,，這對IQ/OQ的成功執(zhí)行是不利的）,。顆粒監(jiān)測系統(tǒng)供應商的IQ/OQ應被視為客戶最終用戶和管理人員充分了解系統(tǒng)的機會。這有點像開車試駕,?？蛻艉妥罱K用戶參與IQ/OQ是絕對必要的。在IQ/OQ過程中獲得的寶貴知識將幫助客戶制定強有力的PQ,。

此外,，良好的風險分析確定了需要完成的關(guān)鍵和非關(guān)鍵工作，并幫助公司專注于資格項目的適當元素,。驗證應針對關(guān)鍵領(lǐng)域,，調(diào)試應針對非關(guān)鍵領(lǐng)域。由于風險評估確定了對產(chǎn)品或工藝質(zhì)量有直接影響的因素,，因此風險評估還可以減少需要鑒定和穩(wěn)健調(diào)試的系統(tǒng)數(shù)量,。

大多數(shù)注射藥物都是在ISO 5（a級）環(huán)境中的灌裝機內(nèi)灌裝的，在生產(chǎn)過程中需要連續(xù)的顆粒監(jiān)測,。根據(jù)從OQ獲得的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)以及精細的風險評估,，PQ性能應以灌裝機運行和操作員到位為基礎(chǔ)。

粒子監(jiān)測系統(tǒng)的作用是什么,？如果我們分解顆粒物監(jiān)測系統(tǒng)，主要目標是在產(chǎn)品制造過程中收集過程環(huán)境的實時環(huán)境數(shù)據(jù),。如果環(huán)境條件發(fā)生變化（如果顆粒物濃度過高,，表明環(huán)境不再安全，無法繼續(xù)生產(chǎn)過程）,，操作員和管理者需要某種形式的通知,，通常通過本地報警音頻/燈光系統(tǒng)、SMS或本地顆粒物監(jiān)測傳感器或所有通知的組合進行通知,。

強大的PQ是確保顆粒監(jiān)測系統(tǒng)在投入生產(chǎn)環(huán)境之前完全運行的重要步驟,。PQ應涵蓋關(guān)鍵流程屬性，每個屬性都應進行測試,，以確保它們按預期工作,，操作員和管理人員應接受培訓，并因此制定強有力的SOP,。了解粒子計數(shù)技術(shù)和EMS軟件也是一個重要的建議,。PQ是確定顆粒監(jiān)測系統(tǒng)交付的最后一步。這是解決任何問題,、培訓員工和完善SOP的最后機會,。不要操之過急,，也不要重做供應商OQ。如果您在PQ中投入了正確的資源,、時間和精力,，您可以放心，當您投入使用時,，您的系統(tǒng)將是強健的,，停機的機會將大大減少。