美國食品和藥物管理局 （FDA） 將數(shù)據(jù)完整性定義為“數(shù)據(jù)的完整性,、一致性和準(zhǔn)確性。完整,、一致和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)應(yīng)是可歸屬的,、清晰的、同時記錄的,、原始的或真實的副本,，并且準(zhǔn)確（ALCOA）。在潔凈室中,，數(shù)據(jù)完整性向監(jiān)管機構(gòu)證明潔凈室遵循最佳實踐并生產(chǎn)安全產(chǎn)品,。

        雖然在每小時生成數(shù)千條數(shù)據(jù)的潔凈室中保持最高水平的數(shù)據(jù)完整性似乎令人生畏，但這是可能的,。首先,，必須了解有關(guān)潔凈室數(shù)據(jù)完整性的一些準(zhǔn)則和法規(guī)，包括 21CFR11 和 GAMP,。

什么是 21CFR11,？

        21CFR11是指FDA聯(lián)邦法規(guī)第11篇的第21部分。這是法規(guī)中關(guān)于如何處理必須提交給FDA的數(shù)據(jù)的指導(dǎo)的部分,。該措施允許在數(shù)據(jù)處理中使用數(shù)字技術(shù),，因為它概述了如何確保對數(shù)據(jù)完整性的信心。

        FDA于21年推出了11CFR1996。從那時起,，為了跟上技術(shù)變化的步伐,，第 11 部分進(jìn)行了許多更改。這不是一份停滯不前的文件,，而是自創(chuàng)建以來隨著行業(yè)需求而發(fā)展的法規(guī)。第11部分的最初目的是使制藥公司在生產(chǎn)高度管制的產(chǎn)品時更加靈活,。組織已經(jīng)能夠?qū)⒋蟛糠至鞒虜?shù)字化,，而不是追逐物理簽名和整理紙質(zhì)文檔以進(jìn)行 FDA 審核。

第 11 部分平衡了行業(yè)快速將產(chǎn)品推向市場的需求與最高級別的認(rèn)證和控制要求,。

        為了幫助組織遵守 21CFR11 并保持其數(shù)據(jù)完整性,，F(xiàn)DA 在 1990 年代引入了 ALCOA 的概念。他們后來繼續(xù)發(fā)布ALCOA+,，現(xiàn)在被認(rèn)為是維護(hù)包括FDA和GAMP在內(nèi)的眾多組織數(shù)據(jù)完整性的標(biāo)準(zhǔn)做法,。

什么ALCOA+？

        ALCOA 代表 歸屬,、清晰,、當(dāng)代、原創(chuàng)和準(zhǔn)確,。ALCOA+繼續(xù)包括數(shù)據(jù)也必須是完整,，一致，持久和可用的,。這些是保持與全球監(jiān)管機構(gòu)的高標(biāo)準(zhǔn)兼容的高水平數(shù)據(jù)完整性的基礎(chǔ),。

歸因： 必須清楚是誰記錄了日期，并附有簽名和日期,。

清晰： 數(shù)據(jù)必須能夠清楚地理解,，沒有無法解釋的符號。

同期： 數(shù)據(jù)應(yīng)在生成后立即記錄,。

起初： 數(shù)據(jù)應(yīng)為原件或經(jīng)認(rèn)證的副本,。

準(zhǔn)確： 數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確反映情況或觀察結(jié)果。

完成： 記錄不應(yīng)遺漏任何內(nèi)容 - 包括測試和重新測試,。

一致： 時間戳應(yīng)按預(yù)期順序出現(xiàn),。總體而言,，數(shù)據(jù)生成應(yīng)該是相同的,。

持久： 數(shù)據(jù)只能使用無效的電子系統(tǒng)記錄（或者，如果不可用,，則使用實驗室筆記本中的受控工作表）,。

可用： 在記錄的生存期內(nèi)，它需要隨時可供審查和審核。

遵循這些準(zhǔn)則,，您應(yīng)該能夠保持最高級別的數(shù)據(jù)完整性,，并遵守監(jiān)管機構(gòu)（如 FDA 和 GAMP）制定的標(biāo)準(zhǔn)。

什么是GAMP5,？

        GAMP 代表 良好的自動化制造規(guī)范,。它既是國際制藥工程學(xué)會（ISPE）的一個小組委員會，也是一套制藥潔凈室指南,。GAMP5 特別提到了指南中涵蓋如何設(shè)計潔凈室環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) （EMS） 以保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性并生產(chǎn)安全產(chǎn)品的部分,。

        雖然GAMP5是制藥組織的技術(shù)指南，但所提供的信息對于任何使用潔凈室的人來說都是有價值的,。

        GAMP5 使用 V 模型來演示實施 EMS 時應(yīng)采取的步驟,。這是一個詳盡的過程，可幫助您在設(shè)計級別解決所有問題,，而不是在以后的應(yīng)用程序階段,。雖然在經(jīng)歷它時可能會感覺過于徹底，但當(dāng)實施更加無縫且出現(xiàn)的問題更少時,，您會感謝這個過程,。

EMS 與 21CFR11 和 GAMP5 有什么關(guān)系？  

        21CFR11 和 GAMP5 都迭代了數(shù)據(jù)完整性的重要性,。否則,，您的潔凈室將無法通過審核或獲得認(rèn)證。數(shù)據(jù)完整性的關(guān)鍵是使用圍繞這些準(zhǔn)則和法規(guī)設(shè)計的 EMS,，將數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量置于創(chuàng)新的最前沿,。

        我們的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)旨在遵循 GAMP5 和 21CFR11 規(guī)定的最佳實踐，以保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性,。將這些指南構(gòu)建到 EMS 中,，并允許進(jìn)一步定制。借助我們強大的軟件集成,，可以輕松提取報告并證明數(shù)據(jù)完整性,。