ISPE 的制藥 4.0 計劃指出了制藥行業(yè)如果采用第四次工業(yè)革命的相同進步（數(shù)字化、賦權和自動化）,，那么它可能會成為一切。這是通過集成工業(yè) 4.0 技術實現(xiàn)的,，該技術最初由互聯(lián)網(wǎng)推動,，現(xiàn)在包括人工智能、先進的機器人技術和自動化,。制藥 4.0 有時被稱為智能工廠,。

那么，環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) （EMS） 究竟在哪里發(fā)揮作用呢,？對于許多制藥組織來說,，潔凈室是生產(chǎn)和研究的核心，而 EMS 是使?jié)崈羰页蔀楝F(xiàn)實的原因：潔凈,。精心設計和集成的 EMS 對組織的影響與組織過渡到制藥 4.0 的能力直接相關,。

法規(guī)遵從性

制藥 4.0 考慮了法規(guī)和合規(guī)性，因為在我們復雜的世界中，它們不斷增加,。 有了可靠的 EMS,，法規(guī)遵從性實際上就內置于系統(tǒng)的設計中。 他們跟蹤事件,、SOP 和負責人,，并使認證和審計變得輕而易舉。它們能夠根據(jù)您的獨特需求進行調整和定制,。

敏捷性和適應性

最適合制藥 4.0 的快速發(fā)展組織需要敏捷且適應性強,，因為快速發(fā)展的技術可以迅速改變行業(yè)的格局。 可定制的高質量 EMS 將能夠適應組織不斷變化的需求,。

數(shù)據(jù)完整性

出色的數(shù)據(jù)完整性是優(yōu)秀 EMS 的基石之一,，它在制藥 4.0 中也起著關鍵作用。過渡到制藥 4.0 的組織 從設計的第一階段就考慮數(shù)據(jù)完整性,。

FDA 將數(shù)據(jù)完整性定義為“數(shù)據(jù)的完整性,、一致性和準確性。完整,、一致和準確的數(shù)據(jù)應該是可歸屬的,、易讀的、同時記錄的,、原始的或真實的副本,，以及準確的 （ALCOA）。為了讓組織做出數(shù)據(jù)驅動且明智的決策,，他們必須信任他們的數(shù)據(jù),。只有在擁有一流的數(shù)據(jù)完整性協(xié)議時，數(shù)據(jù)才值得信賴,。

此外,，數(shù)據(jù)完整性在最終用戶安全以及監(jiān)管合規(guī)性和審計方面發(fā)揮著重要作用。這些都是在 Pharma 4.0 中運營的組織的基礎,。

溯源

作為數(shù)據(jù)完整性的一部分,，可追溯性在制藥 4.0 和 EMS 中起著重要作用?？勺匪菪缘韧谪熑魏蛦栘熤?。在紙質潔凈室中，可追溯性通常值得懷疑,。在匆忙的時刻,，可能會犯錯誤或完全錯過信息。

專為制藥 4.0 設計的 EMS 改進并考慮了可追溯性,。

實時數(shù)據(jù)驅動決策

如果說制藥 4.0 的核心是什么,，那就是創(chuàng)新。但是，如果有一種工具可以使創(chuàng)新成為可能,，那就是可以推動決策的數(shù)據(jù),。信息訪問在 Pharma 4.0 中非常重要。事實上,，制藥 4.0 的基礎之一是增加對信息的訪問,，并使員工能夠做出更明智的決策，而無需通過管理層進行決策,。這實現(xiàn)了敏捷性和適應性,。

就 EMS 而言,，這意味著確保信息不僅準確,，而且隨時可用于決策。 這相當于持續(xù)監(jiān)控和報告,。對于只偶爾讀取污染讀數(shù)的潔凈室,，這意味著您只有偶爾獲得信息，這意味著您只能偶爾做出明智的決定,。持續(xù)監(jiān)測是未來趨勢,，并且已經(jīng)成為標準。

整體控制策略

ISPE 將整體控制策略定義為“結合 GMP 和良好分銷規(guī)范 （GDP）,，并從整體角度定義控制措施,，以確保產(chǎn)品質量和臨床性能、產(chǎn)品可用性和產(chǎn)品改進,。就潔凈室而言,，確保產(chǎn)品質量確實涉及環(huán)境監(jiān)控。如果不能確保零污染,，就不能認為產(chǎn)品是健全的,。因此，EMS 在此策略中起著重要作用,。

專為制藥 4.0 設計的 EMS 考慮了這種整體方法,，并從一開始就納入了 GMP 和 GDP。

如何過渡到制藥 4.0,？

要過渡到制藥 4.0,，您首先需要了解一個在授權、敏捷性,、信息訪問,、自動化和先進技術方面運營的組織所帶來的力量。當您和您的團隊能夠擁抱這個未來時,，您將需要開始投資能夠使這個未來成為現(xiàn)實的技術,。

對于 EMS，這從固體粒子計數(shù)器網(wǎng)絡開始。在許多潔凈室中,，這涉及遠程粒子計數(shù)器和便攜式粒子計數(shù)器的戰(zhàn)略組合,。遠程粒子計數(shù)器比便攜式粒子計數(shù)器更持久，旨在保持在同一位置并提供連續(xù)監(jiān)測,。它們在粒子計數(shù)器上沒有顯示,，而只向計算機提供讀數(shù)。

另一方面,，便攜式粒子計數(shù)器在粒子計數(shù)器上有一個顯示屏,，可以在潔凈室中移動。它們在分類時特別有用,，因為它們可以移動到潔凈室的不同區(qū)域進行讀數(shù),。

在復雜的潔凈室中，兩者都有其用途,，可以相應地使用,。對于較小的潔凈室，單個便攜式粒子計數(shù)器可能就足夠了,。但有一點是肯定的：作為 EMS 基礎的粒子計數(shù)器需要為制藥 4.0 而設計,。

以 LWS 的 ApexZ 為例，這是一款便攜式粒子計數(shù)器,，為電池壽命,、人體工程學和先進的自我診斷設定了行業(yè)標準。這是 LWS 對制藥 4.0 EMS 應該是什么樣子的看法：自給自足,、有效,、適應性強、智能,、一致,、易于集成且功能強大。