產(chǎn)品質(zhì)量的保證是100%有效質(zhì)量檢查
作者：道路漫長黑暗 來源：蒲公英
曾經(jīng)有一段時(shí)間,，我們被頻繁的客戶投訴所困擾，包裝缺陷,、黑點(diǎn)異物......,，雖然每一次投訴都進(jìn)行了調(diào)查、制定了措施,，雖然之后接到投訴的次數(shù)也確實(shí)少了很多,，但是問題解決了嗎，很遺憾并沒有,。我們的措施,，既不能杜絕缺陷產(chǎn)品的產(chǎn)生，又做不到通過100%有效質(zhì)量檢查剔除全部缺陷產(chǎn)品,，怎么可能保證產(chǎn)品質(zhì)量,，怎么可能解決問題。
舉個(gè)例子,，車間有A和B兩條包裝線分別用于不同尺寸產(chǎn)品的紙盒包裝,，A線用于常規(guī)紙盒，B線用于一種寬扁的紙盒,。由于紙盒越是寬扁,，扣盒時(shí)盒舌撞在紙盒邊上導(dǎo)致扣盒失敗的幾率就越高，單就扣盒失敗的比例來說,，B線是遠(yuǎn)高于A線的,。但A線出現(xiàn)過數(shù)次包裝缺陷的投訴，B線卻從未被投訴過,，原來B線的裝盒機(jī)配備了一臺(tái)工業(yè)攝像機(jī)對(duì)每一盒的包裝效果進(jìn)行檢查并剔除了全部缺陷品,。在包裝工序，受產(chǎn)品設(shè)計(jì),、設(shè)備性能,、盒坯質(zhì)量的影響,，杜絕包裝缺陷產(chǎn)品的產(chǎn)生幾乎是不現(xiàn)實(shí)的，此時(shí)對(duì)產(chǎn)品包裝效果的100%檢查就發(fā)揮了關(guān)鍵的作用,。
我們還是以裝盒機(jī)為例,，現(xiàn)代的裝盒機(jī)通常都有較為完善的光電檢測(cè)功能，料倉沒有物料時(shí)自動(dòng)停止加紙盒,，空盒自動(dòng)檢測(cè)并剔除,，理論上應(yīng)該不會(huì)有空盒產(chǎn)品出現(xiàn)，但實(shí)際情況是,，每年都能接到不止一次關(guān)于空盒的投訴,。有一個(gè)很有意思的現(xiàn)象，越是設(shè)備穩(wěn)定性好的高端包裝線越愿意在裝盒機(jī)后端配備在線稱重裝置,，因?yàn)檠b盒機(jī)自身的檢測(cè)裝置運(yùn)行過程中存在受干擾失效的可能性,，盡管經(jīng)過了100%的質(zhì)量檢查，但不屬于100%的有效質(zhì)量檢查,，假設(shè)裝盒機(jī)和在線稱重的失敗率均為10ppm,，兩者聯(lián)用后失敗率可降低至0.1ppb，近似于100%有效質(zhì)量檢查了,。
我們?cè)偻翱?，以泡罩包裝中常見的空泡缺陷為例，由于加料器的效率影響,，加料率100%幾乎是不可實(shí)現(xiàn)的,，因此想要保證產(chǎn)品質(zhì)量就必須對(duì)泡罩板進(jìn)行100%有效的質(zhì)量檢查。但是采用人工挑揀的方式即便能實(shí)現(xiàn)100%的檢查也做不到100%有效質(zhì)量檢查,，因?yàn)槿斯z查的效果受制于人的技能,、責(zé)任心、疲勞程度,；另外,，也不能寄望于通過增加人工檢查次數(shù)來解決，否則前序會(huì)認(rèn)為反正后面還有人檢查,，后序會(huì)認(rèn)為反正前面有人檢查過,，檢查有效性更能會(huì)更低,。要保證泡罩中沒有空泡產(chǎn)品只能依靠設(shè)備100%檢測(cè)剔除空泡產(chǎn)品,，為保證100%檢查的有效性，同時(shí)還需要合理的選型,、充分的確認(rèn),、適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)以及定期的日常測(cè)試。
如果繼續(xù)往前看,，對(duì)于壓片/膠囊填充工序,，盡管正常運(yùn)行過程中裝量的穩(wěn)定性符合規(guī)定,，但是在生產(chǎn)開始及結(jié)束、調(diào)試階段以及設(shè)備異常時(shí)仍可能出現(xiàn)裝量失敗的產(chǎn)品,，這種失敗率可能會(huì)低至10ppm以下,，因此幾乎不能通過統(tǒng)計(jì)稱重的方式進(jìn)行充分的控制。對(duì)于壓片過程,，設(shè)備本身的壓片力監(jiān)測(cè)與超壓力產(chǎn)品剔除屬于100%檢查,，統(tǒng)計(jì)稱重過程是對(duì)檢查有效性的保證；對(duì)于膠囊填充過程,，由于填充設(shè)備缺少類似于片劑壓力監(jiān)測(cè)的機(jī)制,，通常需要100%稱重的方式來保證裝量（這對(duì)于顆粒劑的分裝也是適用的）。
總之,，產(chǎn)品質(zhì)量的保證,，如果不能在研發(fā)階段通過合理設(shè)計(jì)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)或者采取措施杜絕缺陷品產(chǎn)生，就只能通過100%有效質(zhì)量檢查來實(shí)現(xiàn),，為了保證檢查的有效性,，可能還需要充分的冗余設(shè)計(jì)以及適當(dāng)頻率的定期測(cè)試，脫離了上述條件,，產(chǎn)品質(zhì)量的保證就無從談起,。
轉(zhuǎn)自蒲公英原創(chuàng)文章。