下面是引自GMP法規(guī)要求對(duì)制藥企業(yè)設(shè)備管理的要求和我司針對(duì)該項(xiàng)要求研發(fā)的制藥設(shè)備管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)版本的內(nèi)容,，另外還可以根據(jù)客戶(hù)的實(shí)際需求進(jìn)行系統(tǒng)定制

GMP對(duì)制藥企業(yè)設(shè)備管理的要求

第一節(jié)　原　則

第七十一條　設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型,、安裝,、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染,、交叉污染,、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn),，便于操作、清潔,、維護(hù),，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

第七十二條　應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用,、清潔,、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄,。

第七十三條　應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu),、安裝、確認(rèn)的文件和記錄,。

第二節(jié)　設(shè)計(jì)和安裝

第七十四條　生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響,。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔,、易清洗或消毒,、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng),、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì),。

第七十五條　應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具,、儀器和儀表,。

第七十六條　應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備,，并防止這類(lèi)設(shè)備成為污染源,。

第七十七條　設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染,，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑,。

第七十八條　生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收,、保管,、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程,，設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)柜保管,，并有相應(yīng)記錄。

第三節(jié)　維護(hù)和維修

第七十九條　設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量,。

第八十條　應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程,，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

第八十一條　經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn),。

第四節(jié)　使用和清潔

第八十二條　主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程,。

第八十三條　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

第八十四條　應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備,。

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法,、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱(chēng)和配制方法,、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法,、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限,、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法,，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類(lèi)設(shè)備進(jìn)行清潔,。

　　如需拆裝設(shè)備,，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌,，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法,、消毒劑的名稱(chēng)和配制方法。必要時(shí),，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限,。

第八十五條　已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放,。

第八十六條　用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器,，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用,、清潔,、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間,、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)等,。

第八十七條　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格,、批號(hào)）,；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

第八十八條　不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū),，未搬出前,，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

第八十九條　主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱(chēng)和流向,。

第五節(jié)　?！?zhǔn)

第九十條　應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器,、量具、儀表,、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍,。

第九十一條　應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器,、量具、儀表,、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn),，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠,。

第九十二條　應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn),，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱(chēng),、編號(hào),、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性,。

第九十三條　衡器,、量具、儀表,、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí),，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。

第九十四條　不得使用未經(jīng)校準(zhǔn),、超過(guò)校準(zhǔn)有效期,、失準(zhǔn)的衡器、量具,、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備,、儀器。

第九十五條　在生產(chǎn),、包裝,、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,，確保其操作功能正常,。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

第六節(jié)　制藥用水

第九十六條　制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求,。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

第九十七條　水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝,、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。

第九十八條　純化水,、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒,、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角,、盲管。

第九十九條　純化水,、注射用水的制備,、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán),。

第一百條　應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄,。

第一百零一條　應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水,、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄,。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度,、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。

        制藥企業(yè)實(shí)施GMP管理規(guī)范,除了對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理部門(mén)提出了更高的要求,對(duì)設(shè)備管理部門(mén)也提出了更高的要求,。從員工宣傳教育,、制度的訂立、設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)的引入,、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)等多方面提出了制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的相關(guān)對(duì)策,，因此，對(duì)眾多制藥企業(yè)來(lái)講,，根據(jù)自身企業(yè)的需求定制科學(xué)化,、規(guī)范化、合規(guī)化的制藥設(shè)備管理系統(tǒng)同等重要,。

我司研發(fā)的制藥設(shè)備管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)版功能

       我司研發(fā)團(tuán)隊(duì)根據(jù)制藥企業(yè)設(shè)備管理部門(mén)的實(shí)際需求,，研發(fā)出符合GMP法規(guī)的制藥設(shè)備管理系統(tǒng)，分標(biāo)準(zhǔn)版和定制版,，其中標(biāo)準(zhǔn)版可為制藥企業(yè)的設(shè)備管理如下問(wèn)題：

1,、建立設(shè)備臺(tái)賬,，全生命周期,；

2、協(xié)助企業(yè)建立設(shè)備的預(yù)防性維修維護(hù)體系，減少設(shè)備故障率,，延長(zhǎng)設(shè)備生產(chǎn)周期,；

3、維修維護(hù)與備品備件關(guān)聯(lián),，自動(dòng)提取備件,，設(shè)置備件的庫(kù)存上下線，使備品備件保持合理的庫(kù)存,；

4,、建立故障知識(shí)庫(kù)，防止人員流動(dòng)引起的維修知識(shí)缺失,。

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